3月23日，据国家药监局网站消息，近日，国家药监局附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司（母公司为广东众生药业股份有限公司）申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵，研发代号：RAY1216）上市。随后众生药业发布公告，来瑞特韦原料药也获批上市。

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这离3月16日众生药业公告来瑞特韦片的上市申请获得受理仅过去7天。

来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。这一适应症与1月获批的两款国产新冠口服药先声药业的先诺欣和君实生物的民得维相同。

国产新冠小分子口服药再添一员。而这也是国内目前唯一一款不需要联用利托那韦的3CL蛋白酶抑制剂。

新上市来瑞特韦片

单药治疗可产生疗效

此前获批的两款进口和国产的3CL靶点新冠小分子药中，Paxlovid是奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，先诺欣是先诺特韦片/利托那韦片组合包装，每次服药需同时服用两种药片。

3CL蛋白酶抑制剂的作用机制是阻断新冠病毒复制必需的蛋白酶活性。利托那韦是一种肝药酶抑制剂（CYP酶抑制剂），作用是减缓主药在体内的代谢或分解，延长其半衰期。

利托那韦与其他药物共同给药可能会引发显著的药物相互作用，并导致潜在的严重不良反应。此前在研的针对3CL蛋白酶的药物都在努力摆脱这一成分。

↑资料图片 图据视觉中国

众生药业在公告中表示，来瑞特韦抗病毒活性与辉瑞奈玛特韦相当。来瑞特韦片不需要联合利托那韦，单药治疗即可产生疗效，避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险，为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。

不需联用利托那韦的3CL蛋白酶抑制剂还有日企盐野义的Xocova。此前，据《财经》报道，1月8日左右，Xocova向国家药监局正式递交了上市申请。

专家：

不需联用利托那韦是最大优势

临床观察到的效果和数据很好

“非常好的一个药物。”深圳第三人民医院院长、美国微生物科学院院士卢洪洲接受红星新闻记者采访时对来瑞特韦给予了高度评价。

深圳第三人民医院是多个国产新冠小分子药物的三期临床中心，卢洪洲带领团队参研，其中即包括来瑞特韦。

“我们给他们做临床的时候，就发现不需要联用利托那韦是一个最大的优势。因为重症和死亡病人往往都是老年人，有基础疾病，他们都用了其他的一些药物，而这个药物是一个单药，所以就没有药物的相互作用。”卢洪洲表示，该药临床观察到的效果和数据也很好。

对于该药应用前景，卢洪洲指出，它使用范围广泛，而目前国内还有散发病例。

来瑞特韦去年8月才完成Ⅰ期临床。1月2日，据众生药业公告，RAY1216用于治疗轻型和普通型（即中型）新冠病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，已经完成全部病例数入组。该临床研究于2022年11月获得组长单位伦理委员会审评批准，并于当月入组首例患者，已在全国多个省市区的33家临床研究中心开展入组。

3月23日公告称，获批主要基于上述Ⅲ期临床研究。该研究纳入的受试者年龄为18~75岁。给药方案为RAY1216片400mg单药，每日3次，连续口服5天。主要疗效终点指标为11项目标症状/体征至持续临床恢复的时间，共随机入组1359例受试者。

公告还表示，研究结果证实，来瑞特韦片已达到方案预设的主要疗效终点指标，较安慰剂组显著缩短11项症状至持续临床恢复时间。同时，来瑞特韦组较安慰剂组可以快速、显著降低新冠病毒受试者的病毒载量。安全性方面，来瑞特韦组不良事件发生率与安慰剂组相当。

红星新闻记者 胡伊文 吴阳

来源：红星新闻 编辑：赵鹏宇